Å måle virkningen av Tofupill® som daglig kosttilskudd på kvinner i overgangsalderen, spesielt i forhold til hetetokter. Undersøkelsen skulle fastslå hvor lang tid det tar før kosttilskuddet virker, hvor lenge virkningen varer og hvor stor andel av deltagerne som blir hjulpet.

Utvalg og metode

Deltagerne i denne studien er rekruttert som et tilfeldig utvalg blant kvinner i overgangsalder (alder fra 40-62 år, totalt 152 stk) Alle deltagerne hadde moderate eller alvorlige plager forbundet med overgangsalder – og hadde fra 6-9 hetetokter daglig.

Deltagerne ble først delt i to kategorier – den første med kvinner uten noen spesiell sykdomshistorie (69 stk). Den andre med kvinner som har hatt kreft (83 stk).

Begge kategoriene ble så tilfeldig delt i to grupper – den ene fikk kosttilskuddet Tofupill®, den andre placebo ("narrepiller").

Studien ble altså gjennomført med fire grupper:
Kvinner uten sykdomshistorie, som fikk 2-3 Tofupill® daglig (31 stk)
Kvinner med sykdomshistorie som fikk 2-3 Tofupill® daglig (51 stk)
Kvinner uten sykdomshistorie som fikk 2-3 placebokapsler daglig (38 stk)
Kvinner med sykdomshistorie som fikk 2-3 placebokapsler daglig (30 stk)

Gruppene hadde tilnærmet lik gjennomsnittsalder, tidspunkt for begynnende overgangsalder samt spisevaner.

Studiens varighet: 26-29 måneder

Krav til deltagerne

Alle deltagerne forpliktet seg til å ta minst 2 kapsler daglig og å avstå fra å ta hormonpreparater eller andre preparater som er kjent for å kunne avhjelpe plager forbundet med overgangsalderen.

Dokumentasjon

Alle deltagerne fylte ut et fast rapportskjema hver 3. måned. I tillegg førte alle deltagerne en dagbok spesielt med henblikk på hetetokter den første uken i hver måned. Dagbøkene dokumenterer i detalj når kapslene tas samt antallet, tidspunktet, intensiteten og varigheten for hvert hetetokt.

Oppfølgning:

Alle deltagerne deltok i et møte med de ansvarlige for undersøkelsen hver tredje måned. Dagbøkene ble samlet inn, samtidig som tomme pakninger ble erstattet med fulle.

Resultater:

Plagene forbundet med overgangsalder ble sterkt redusert i begge gruppene som fikk Tofupill®. Reduksjonen lå på 67,3 og 71,2% i disse gruppene, mens kontrollgruppene rapporterte om 19,2 og 23% bedring. Virkningen ble rapportert allerede fra første uke og forbedringen vedvarte gjennom hele perioden for 76,4 og 82% av deltagerne.

Deltagerne meldte først og fremst om en dramatisk reduksjon i antallet hetetokter – 1-3 daglig – og i intensiteten.

Rapportene viser også at kvinnene som fikk hjelp av Tofupill® også opplevde en sterk forbedring i sin livskvalitet.

Hver kapsel hadde effekt i 8-10 timer. Deltagere som overskred denne tidsgrensen opplevde at det tidligere mønsteret i hetetoktene vendte tilbake. Dette indikerer at det Tofupill® har en formel som gjør at kvinnekroppen raskt kan nyttiggjøre seg fytoøstrogenet.

Tabell I

Tabell II

Tabell III