Mål:
Å studere virkningen av 2 kapsler Tofupill® daglig på alle symptomer forbundet med overgangsalderen, på cellevev, hormonell blodprofil, virkning på kretsløp og psykologiske faktorer.

Metode:
Man kontrollerer at deltagerne virkelig er i overgangsalderen ved å måle hormonnivåene i blodet (FSH og E2) og tidspunkt for siste menstruasjon. Etter antagelse til undersøkelsen, rapporterte kvinnene hvilke symptomer på overgangsalder de hadde hatt de siste 7 dager forut for legebesøket (Kuppermans indeks). Avslutningsvis foretok legen en kvalitativ undersøkelse om deltagernes daglige helsetilstand (WONCA). Alle kvinnene fikk undersøkt brystvevet og tykkelsen i livmorveggen ble målt med ultralyd. Samme undersøkelsesprosedyre ble brukt første gang og etter 3, 6, 12 og 18 måneder.

Resultater pr mars/april 2001.

Analyse av de foreløpige data for 102 deltagere i studien viser følgende resultater:

Tabell I – studie 2000-2001

Det er ikke påvist noen endringer i vevstykkelsen i livmor

Oppsummering:

Reduksjonen i østrogenproduksjon mot slutten av kvinners fruktbare periode er ingen ”feil” eller sykdom, men en del av naturens gang. For å finne gode løsninger på de plagene som rammer kvinnene som en følge av lavere østrogenproduksjon, må man ta hensyn til kvinnenes psykologiske behov. Løsningen må lette symptomene samtidig som man søker å unngå bivirkninger som uønsket cellevekst og celledeling.

Tofupill® endrer ikke de naturlige biokjemiske strukturer i organismen. Det enestående ved dette produktet er at virkestoffet (fytoøstrogen) tilføres kroppen i naturlig og konsentrert form. Studiene viser at Tofupill® gir hjelp til svært mange kvinner i overgangsalderen samtidig som virkningen kommer raskt. Systematiske undersøkelser av deltagerne i studien viser at behandling med Tofupill® ikke gir uønskede forandringer i livmorveggene.

Studien viser at bruk av Tofupill® ikke fører til celledeling. Kapslene letter symptomene som følger overgangsalder for 72% av deltagerne i studien. Tofupill®er derfor en svært god løsning, den er trygg, den virker raskt og omlag 3 av 4 får effekt av behandlingen.

Studie II – 2000-2001 – resultater ved studiens avslutningsfase

I disse dager er arbeidet med presentasjonen som skal holdes ved den 9. verdenskongress for gynekologisk endokrinologi i Hong Kong i desember 2001 under utarbeidelse. Det er omkring 6 måneder siden Dr Kaplan laget sin forrige presentasjon, og dermed er flere og enda mer omfattende data nå inne i studien. Her følger et utdrag:

Ansvarlige for studien:
B. Kaplan, I. Yoles, R Nahum, Y Frenkel og M Hirxch ved klinikk for overgangsalder, avdeling for obsteretikk og gynekologi, Rabin medisinske senter, Sheba medisinske senter, det medisinske fakultet, universitetet i Tel-Aviv, Tel-Aviv, Israel.

Bakgrunn:
fytoøstrogen er gradvis tatt inn i behandlingen av overgangsalders plager fordi de har en svært god effekt uten de bivirkninger og den risiko østrogenhormoner medfører. Det trengs et relativt høyt daglig inntak av tofu for at dosen av fytoøstrogen skal bli stor nok. Industriell bearbeidelse av soyabønner og tofu medfører at de fleste aktive substansene blir ødelagt av sterke kjemikalier. Tofupill®er et nytt produkt hvor ny teknologi gjør det mulig å trekke ut fytoøstrogen i en skånsom prosess basert på enzymer. Tofupill® har derfor et svært høyt innhold av aktive substanser i hver kapsel og fytoøstrogenet er intakt i sin naturlige og opprinnelige form. Målet for studien er å sammenlikne virkningen av Tofupill®med placebo i forhold til symptomer på overgangsalder.

Metode:
Et tilfeldig utvalg av deltagere i overgangsalder som får Tofupill® eller placebo gjennom en kontrollert studie. Deltagerne går gjennom en grundig undersøkelse med ultralyd og blodprøver. Et svært detaljert skjema som dekker deltagernes plager og følelser er fylt ut både ved studiens start og etter 3 måneder.

Resultater:
102 kvinner deltok. 46 har fått Tofupill® og 56 placebo. Etter tre måneders behandling var det ingen endringer i hormonnivåer eller i livmor. Man fant imidlertid en statistisk signifikant forbedring i Tofupill®-gruppen sammenliknet med placebogruppen på 12 av 15 variabler som var lagt inn i undersøkelsen.

Tabell II – studie 2000-2001

Konklusjoner:
Sammenliknet med placebo reduserer Tofupill® besværet forbundet med overgangsalder signifikant uten at man kan se endringer i verken hormonnivåer eller vev. Resultatene kan forklares ut fra den spesielle fremstillingsmetoden som er utviklet for å bevare det naturlige fytoøstrogenet intak