Stress:
Rapport
fra en klinisk undersøkelse
Karoshil®, cerebral metabolisk aktivator
Sammenliknende evaluering av virkninge av et kosttilskudd
mot placebo ved lettere angst, lettere humørsvingninger,
livskvalitet og velvære.
Undersøkelsens hensikt:
Å evaluere virkningen av Karoshil® på lettere
angst, lettere humørsvingninger. livskvalitet og velvære
Kriteriene for evaluering:
Det er brukt en rekke forskjellige kriterier for å
evaluere i løpet av denne undersøkelsen. Det
dreier seg om kriterier som skal kvantifisere og følge
utviklingen i forbindelse med behandlingen med hensyn til
angst, humør, livskvalitet og velvære samt søvnkvaliteten
hos personer som lider av lettere angstfølelse og lettere
humørsvingninger.
De tester som gjør det mulig å foreta en korrekt
evaluering av produktet og som er anerkjent internasjonalt
har følgende betegnelser:
Evaluering av angst: Hamiltons skala
Evaluering av humør: Pichots QD2A-test
Evaluering av livskvalitet og velvære: Norris skala,
GHQ 28 og Pichots ADA-spørreskjema.
I utvalget var det 60 personer – kvinner og menn –
som er hentet fra (det franske) nasjonle register (Fichier
National) over friske, frivillige
Med hensyn på forsøket: Klinisk forsøk
med to randomiserte, parallelle blindtest-gruppper, hvor den
ene ble behandlet med placebo.
Positiv uttalelse fra Det rådgivende utvalg for beskyttelse
av forsøkspersoner i forbindelse med biomedisinsk forsking.
Undersøkelse gjennomført av Helseforskningsgruppen
(Groupe Santé Recherceh i Toulouse).
Godkjent senter for klinisk forskning (nr 14029-S)
Under (det franske) Helsedepartementets kontroll
OBS: Personer som lider av det som reelt betegnes som å
være patologisk, er utelukket fra denne undersøkelsen.
Bakgrunnen for undersøkelsen
Det testede produkt, Karoshil®, er et kosttilskudd som
er sammensatt utelukkende av råstoff fra den tradisjonelle
ernæring (jrf innholdsdeklarasjon).
Dette kosttilskuddet er beregnet til personer som gir uttryk
for at de lider av en eller annen form for stress som kan
anta mange aspekter, f.eks. funksjonell asteni, lettere søvnproblemer,
muskelspenninger, uro, irritabilitet og noen ganger som hjernebank
og angst.
De viktigste bestanddelene i Karoshil® er kjent for å
ikke ha skadelige virkninger og enkelte av dem er i vanlig
bruk for å korrigere disse symptomene.
I betraktning av disse egenskapene sammen det de non-toksiske
egenskapene ved sammensetningen av Karoshil® med fire
tabletter daglig som dose ved lettere angst og lettere humørsvingninger.
Ut over den aktuelle personens egen vurdering av virningen,
er det brukt flere måleskalaer under evalueringen. Visse
av disse skalaene henviser til alvorlige forstyrrelser som
ikke vil forekomme hos den undersøkelsespopulasjonene
som er gjenstand for denne undersøkelsen. Derfor har
vi i forbindelse med evalueringskriteriene utelukkende brukt
konkrete og alminnelig forekommende skalamål som passer
til disse personenes lettere symptomer. Det dreier seg om
skalaer som er bredt anerkjent innenfor psykologien og psykiatrien.
Disse måleskalaer er brukt til evaluering av minsteverdiene
for psykiatriske sykdommer eller brukt med henblikk på
å evaluere virkningen av en behandling av syke personer
eller noen ganger også av friske personer.
Blant de skalaer som er brukt i denne undersøkelsen
kan nevnes:
Hamiltons skala
Pichots QD2A-spørreskjema
Norris analoge visuelle skala
Goldbergs helse-spørreskjema GHQ 28
Pichots ADA-spørrreskjema
På grunn av disse evalueringenes subjektive karakter
og for å ta høyde for en eventuell placeboeffekt
– som alltid er meget merkbar og typisk for den type
undersøkelsespopulasjoner som er valgt til denne undersøkelsen
– er undersøkelsen gjennomført med to blindtest-grupper,
hvorav den ene har fått placebo. Placebo-tablettene
var på samme måte som Karoshil® (verum) beregnet
til oralt inntak og lå med hensyn til utseende og smak
så tett opptil Karoshil® som mulig. Både placebo-
og Karoshil®preparatet hadde form som runde tabletter
på 515 milligram.
Undersøkelsen formål
Primært formål
Å sammenlikne virkningen på lettere angst og lettere
humørsvingninger, livskvalitet og velvære ved
behandling med Karoshil® eller placebo med daglig inntak
i en periode på 9 uker.
Sekundært formål:
Å evaluere produktets kliniske og biologiske toleranse
Å evaluere produktets akseptabilitet
Metode
Testtype
Randomisert, monosentrisk klinisk undersøkelse av 9
ukers varighet utført ved hjelp av to parallelle blindtestgrupper
med 30 personer i hver og hvor den ene behandles med placebo.
Med hensyn til testen
I undersøkelsen deltok 60 personer (39 kvinner og 21
menn) mellom 19 og 54 år (gjennomsnittsalder 30 år).
Tredve av de frivillige forsøkspersonene tok fire
tabletter Karoshil® hver dag i ni uker, mens de resterende
tredve tok fire tabletter placebo hver dag i ni uker.
Undersøkelsen omfattet:
En innledende legeundersøkelse (Vincl) senest to uker
før det første inntak av produktet. Undersøkelsen
omfattet legekontroll, biologisk undersøkelse, en samtale
og psykiatriske tester utført av psykiater.
Fire evalueringskontroller:
Evalueringskontroll (V0) dagen før behandlingen med
produktet ble påbegynt. Ved denne kontrollen ble basisverdiene
for evalueringskriteriene registrert.
Evalueringskontroll (V1S) etter behandling i en uke.
Evalueringskontroll (V5S) etter behandling med produktet i
fem uker.
Evalueringskontroll (V9S) etter avsluttet behandling, dvs.
etter ni uker.
Avsluttende evalueringskontroll (VFE) (biologisk undersøkelse,
avsluttende undersøkelser) som ble utført en
til to uker etter siste inntak av produktet.

Studien viser langt bedre resultater ved behandling med Karoshil®
enn ved behandling med placebo når det gjelder livskvalitet
og velvære.

Ved avslutningen av behandlingen kan man systematisk konstatere
en langt tydeligere bedring i gruppen som er behandlet med
Karoshil®.

Studien viser en markant bedring ved behandling med Karoshil®
allerede fra den første uke med hensyn til utviklingen
av angst (somatisk og psykisk). Bedringen fortsetter videre
frem til uke 9.
Studien viser en meget tydelig bedring ved behandling med
Karoshil® allerede fra den første uken når
det gjelder humørsvingninger. Resultatene stagnerer
frem mot uke fem for så igjen å vise bedring frem
mot uke 9.
Studien viser en meget hurtig bedring med behandling med
Karoshil® allerede fra den første uken med hensyn
på angst, sosial dysfunksjon og humørsvingninger.
Resultatene stabiliserer seg frem til uke 5 for så igjen
å bli bedre frem mot uke 9.
Studien viser en markant bedring av livskvalitet ved behandling
med Karoshil® allerede fra første uke. Denne bedringen
fortsetter gradvis helt frem til uke 9.
Konklusjon
Det er blitt registrert en rekke evalueringskriterier i løpet
av denne undersøkelsen
Klinisk og biologisk toleranse
I betrakning av undersøkelsespopulasjonens og undersøkelsesforløpets
varighet har den kliniske og biologiske toleranse vist seg
å være veldig god
Bedring av parametrene:
I langt de fleste av evalueringene er det tale om en bedring
av de reistrerte parametrene i det de viser en ”sterk
placebo-effekt” slik som det er typisk tilfellet for
undersøkelser av denne typen.
Det fremheves også – av særdeles forståelige
legeetiske grunner – at deltagerprotokollen er opprettet
ekstremt omhyggelig noe som utelukker personer med reelle
problemer fra undersøkelsene.
Kommentarer
Ved behandling med Karoshil® beskriver forsøkspersonene
seg som ”mer energiske, mer opplagte, mer livlige, dyktigere,
samtidig som de er mer avslappet, mer selskapelige, vennligere
og lykkeligere.”
Ved behandling med Karoshil® konstateres en vesentlig
bedring av angsttilstander og søvnproblemer noe som
synes å være i overensstemmelse med betegnelsene
”mer avslappet” og ”roligere” i Norris
og Hamiltons undersøkelse.
På samme måte med hensyn til problemer med humøret
og sosial dysfunksjon i GHQ-28 skjer det en vesentlig større
bedring av dette ved behandling med Karoshil® noe som
er i overensstemmelse med følelsen av å være
”mere selskapelig”, ”vennligere” og ”lykkeligere”
i henhold til Norris undersøkelse.
Endelig sees i den tredje evaluering av livskvaliteten utført
ved hjelp av Pichots ADA-spørreskjema igjen en gunstigere
utvikling for hver legekontroll ved behandling med Karoshil®.
Avslutningsvis kan man si at de forskjellige multiparametriske
trinn i evalueringen av livskvalitet, velvære og angst,
viser en generell bedring som er vesentlig tydeligere ved
behandling med Karoshil® enn ved bruk av placebo.
Bedringen gjelder spesielt den sosiale evne, angst, livskvalitet
og velvære, samt humøret generelt.
Det bemerkes at personer som behandles med Karoshil®
allerede i løpet av en uke kan merke meget tydelige
resultater. Resultatene fortsetter noe langsommere og varer
frem til den 9. uke.
Neste
Tilbake
For bestilling, klikk her.
Del III – Karoshil® – dokumentasjon
Rapport fra en klinisk
undersøkelse
Konklusjon
Resymé av kliniske forsøk
med Karoshil®
|