Karoshil®, cerebral metabolisk aktivator

Sammenliknende evaluering av virkninge av et kosttilskudd mot placebo ved lettere angst, lettere humørsvingninger, livskvalitet og velvære.

Undersøkelsens hensikt:

Å evaluere virkningen av Karoshil® på lettere angst, lettere humørsvingninger. livskvalitet og velvære

Kriteriene for evaluering:

Det er brukt en rekke forskjellige kriterier for å evaluere i løpet av denne undersøkelsen. Det dreier seg om kriterier som skal kvantifisere og følge utviklingen i forbindelse med behandlingen med hensyn til angst, humør, livskvalitet og velvære samt søvnkvaliteten hos personer som lider av lettere angstfølelse og lettere humørsvingninger.

De tester som gjør det mulig å foreta en korrekt evaluering av produktet og som er anerkjent internasjonalt har følgende betegnelser:

Evaluering av angst: Hamiltons skala
Evaluering av humør: Pichots QD2A-test
Evaluering av livskvalitet og velvære: Norris skala, GHQ 28 og Pichots ADA-spørreskjema.

I utvalget var det 60 personer – kvinner og menn – som er hentet fra (det franske) nasjonle register (Fichier National) over friske, frivillige

Med hensyn på forsøket: Klinisk forsøk med to randomiserte, parallelle blindtest-gruppper, hvor den ene ble behandlet med placebo.

Positiv uttalelse fra Det rådgivende utvalg for beskyttelse av forsøkspersoner i forbindelse med biomedisinsk forsking.

Undersøkelse gjennomført av Helseforskningsgruppen (Groupe Santé Recherceh i Toulouse).
Godkjent senter for klinisk forskning (nr 14029-S)
Under (det franske) Helsedepartementets kontroll

OBS: Personer som lider av det som reelt betegnes som å være patologisk, er utelukket fra denne undersøkelsen.

Bakgrunnen for undersøkelsen

Det testede produkt, Karoshil®, er et kosttilskudd som er sammensatt utelukkende av råstoff fra den tradisjonelle ernæring (jrf innholdsdeklarasjon).
Dette kosttilskuddet er beregnet til personer som gir uttryk for at de lider av en eller annen form for stress som kan anta mange aspekter, f.eks. funksjonell asteni, lettere søvnproblemer, muskelspenninger, uro, irritabilitet og noen ganger som hjernebank og angst.

De viktigste bestanddelene i Karoshil® er kjent for å ikke ha skadelige virkninger og enkelte av dem er i vanlig bruk for å korrigere disse symptomene.

I betraktning av disse egenskapene sammen det de non-toksiske egenskapene ved sammensetningen av Karoshil® med fire tabletter daglig som dose ved lettere angst og lettere humørsvingninger. Ut over den aktuelle personens egen vurdering av virningen, er det brukt flere måleskalaer under evalueringen. Visse av disse skalaene henviser til alvorlige forstyrrelser som ikke vil forekomme hos den undersøkelsespopulasjonene som er gjenstand for denne undersøkelsen. Derfor har vi i forbindelse med evalueringskriteriene utelukkende brukt konkrete og alminnelig forekommende skalamål som passer til disse personenes lettere symptomer. Det dreier seg om skalaer som er bredt anerkjent innenfor psykologien og psykiatrien. Disse måleskalaer er brukt til evaluering av minsteverdiene for psykiatriske sykdommer eller brukt med henblikk på å evaluere virkningen av en behandling av syke personer eller noen ganger også av friske personer.

Blant de skalaer som er brukt i denne undersøkelsen kan nevnes:
Hamiltons skala
Pichots QD2A-spørreskjema
Norris analoge visuelle skala
Goldbergs helse-spørreskjema GHQ 28
Pichots ADA-spørrreskjema

På grunn av disse evalueringenes subjektive karakter og for å ta høyde for en eventuell placeboeffekt – som alltid er meget merkbar og typisk for den type undersøkelsespopulasjoner som er valgt til denne undersøkelsen – er undersøkelsen gjennomført med to blindtest-grupper, hvorav den ene har fått placebo. Placebo-tablettene var på samme måte som Karoshil® (verum) beregnet til oralt inntak og lå med hensyn til utseende og smak så tett opptil Karoshil® som mulig. Både placebo- og Karoshil®preparatet hadde form som runde tabletter på 515 milligram.

Undersøkelsen formål

Primært formål
Å sammenlikne virkningen på lettere angst og lettere humørsvingninger, livskvalitet og velvære ved behandling med Karoshil® eller placebo med daglig inntak i en periode på 9 uker.

Sekundært formål:
Å evaluere produktets kliniske og biologiske toleranse
Å evaluere produktets akseptabilitet

Metode

Testtype
Randomisert, monosentrisk klinisk undersøkelse av 9 ukers varighet utført ved hjelp av to parallelle blindtestgrupper med 30 personer i hver og hvor den ene behandles med placebo.

Med hensyn til testen
I undersøkelsen deltok 60 personer (39 kvinner og 21 menn) mellom 19 og 54 år (gjennomsnittsalder 30 år).

Tredve av de frivillige forsøkspersonene tok fire tabletter Karoshil® hver dag i ni uker, mens de resterende tredve tok fire tabletter placebo hver dag i ni uker.

Undersøkelsen omfattet:
En innledende legeundersøkelse (Vincl) senest to uker før det første inntak av produktet. Undersøkelsen omfattet legekontroll, biologisk undersøkelse, en samtale og psykiatriske tester utført av psykiater.
Fire evalueringskontroller:
Evalueringskontroll (V0) dagen før behandlingen med produktet ble påbegynt. Ved denne kontrollen ble basisverdiene for evalueringskriteriene registrert.
Evalueringskontroll (V1S) etter behandling i en uke.
Evalueringskontroll (V5S) etter behandling med produktet i fem uker.
Evalueringskontroll (V9S) etter avsluttet behandling, dvs. etter ni uker.

Avsluttende evalueringskontroll (VFE) (biologisk undersøkelse, avsluttende undersøkelser) som ble utført en til to uker etter siste inntak av produktet.

Studien viser langt bedre resultater ved behandling med Karoshil® enn ved behandling med placebo når det gjelder livskvalitet og velvære.

Ved avslutningen av behandlingen kan man systematisk konstatere en langt tydeligere bedring i gruppen som er behandlet med Karoshil®.

Studien viser en markant bedring ved behandling med Karoshil® allerede fra den første uke med hensyn til utviklingen av angst (somatisk og psykisk). Bedringen fortsetter videre frem til uke 9.

Studien viser en meget tydelig bedring ved behandling med Karoshil® allerede fra den første uken når det gjelder humørsvingninger. Resultatene stagnerer frem mot uke fem for så igjen å vise bedring frem mot uke 9.

Studien viser en meget hurtig bedring med behandling med Karoshil® allerede fra den første uken med hensyn på angst, sosial dysfunksjon og humørsvingninger. Resultatene stabiliserer seg frem til uke 5 for så igjen å bli bedre frem mot uke 9.

Studien viser en markant bedring av livskvalitet ved behandling med Karoshil® allerede fra første uke. Denne bedringen fortsetter gradvis helt frem til uke 9.

Konklusjon

Det er blitt registrert en rekke evalueringskriterier i løpet av denne undersøkelsen

Klinisk og biologisk toleranse
I betrakning av undersøkelsespopulasjonens og undersøkelsesforløpets varighet har den kliniske og biologiske toleranse vist seg å være veldig god

Bedring av parametrene:
I langt de fleste av evalueringene er det tale om en bedring av de reistrerte parametrene i det de viser en ”sterk placebo-effekt” slik som det er typisk tilfellet for undersøkelser av denne typen.

Det fremheves også – av særdeles forståelige legeetiske grunner – at deltagerprotokollen er opprettet ekstremt omhyggelig noe som utelukker personer med reelle problemer fra undersøkelsene.

Kommentarer

Ved behandling med Karoshil® beskriver forsøkspersonene seg som ”mer energiske, mer opplagte, mer livlige, dyktigere, samtidig som de er mer avslappet, mer selskapelige, vennligere og lykkeligere.”

Ved behandling med Karoshil® konstateres en vesentlig bedring av angsttilstander og søvnproblemer noe som synes å være i overensstemmelse med betegnelsene ”mer avslappet” og ”roligere” i Norris og Hamiltons undersøkelse.

På samme måte med hensyn til problemer med humøret og sosial dysfunksjon i GHQ-28 skjer det en vesentlig større bedring av dette ved behandling med Karoshil® noe som er i overensstemmelse med følelsen av å være ”mere selskapelig”, ”vennligere” og ”lykkeligere” i henhold til Norris undersøkelse.

Endelig sees i den tredje evaluering av livskvaliteten utført ved hjelp av Pichots ADA-spørreskjema igjen en gunstigere utvikling for hver legekontroll ved behandling med Karoshil®.

Avslutningsvis kan man si at de forskjellige multiparametriske trinn i evalueringen av livskvalitet, velvære og angst, viser en generell bedring som er vesentlig tydeligere ved behandling med Karoshil® enn ved bruk av placebo.

Bedringen gjelder spesielt den sosiale evne, angst, livskvalitet og velvære, samt humøret generelt.

Det bemerkes at personer som behandles med Karoshil® allerede i løpet av en uke kan merke meget tydelige resultater. Resultatene fortsetter noe langsommere og varer frem til den 9. uke.

Neste

Del III – Karoshil® – dokumentasjon

Rapport fra en klinisk undersøkelse
Konklusjon
Resymé av kliniske forsøk med Karoshil®